Durham, spiritnews.co.id – Fortrea (Nasdaq: FTRE) (“Perusahaan”), perusahaan riset berbasis kontrak (CRO) global terkemuka, hari ini mengumumkan kolaborasi strategis dengan Emery Pharma, CRO analitik dan bioanalitik terkemuka yang menyediakan layanan pengujian berdasarkan Praktik Manufaktur yang Baik (cGMP) dan Praktik Laboratorium yang Baik (GLP) untuk menyediakan pengujian cepat 1-metil-4-nitrosopiperazin (MNP) pada satu per satu lot pada rifampin.
Obat yang dipilih untuk interaksi studi obat-obat (IOO), untuk menyatakan zat pengotor berada di bawah Asupan yang Dapat Diterima (AI) yang ditetapkan berdasarkan pedoman Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Fortrea telah memilih Emery Pharma karena kemampuan kuatnya dalam pengujian analitik dan bioanalitik dalam mendukung program klinik global dari Fortrea. Keahlian Emery Pharma di bidang ini mendukung kemampuan Fortrea untuk menawarkan rifampin sebagai agen untuk menginduksi isoenzim CYP3A4 dalam studi IOO.
Kolaborasi ini memungkinkan sponsor untuk melakukan penilaian IOO dengan menggunakan rifampin, yang sering disebut sebagai agen pilihan dalam studi ini karena profil keamanan dan tolerabilitasnya.
“Kolaborasi ini mencerminkan komitmen bersama kami untuk melakukan desain studi yang lebih cerdas dan keselamatan peserta yang lebih besar,” ujar Oren Cohen, M.D., kepala pejabat medis dan presiden di Pelayanan Farmakologi Klinis di Fortrea.
Menurutnya, dengan memungkinkan penggunaan rifampin melalui kolaborasi dengan Emery Pharma, pihaknya membantu sponsor untuk mengurangi risiko dalam uji klinis tahap awal, mempercepat linimasa, dan meningkatkan kualitas data. Keahlian mendalam Emery Pharma dalam ilmu bioanalitik, yang dipadukan dengan kemampuan GLP dan GMP-nya.
“Lalu digabungkan dengan kemampuan pelaksanaan klinis Fortrea yang terkemuka di industri menjadikan ini kolaborasi ideal untuk pengujian rifampin untuk digunakan dalam studi IOO kami. Kolaborasi ini memperkuat kemampuan kami untuk menghasilkan data berkualitas tinggi yang akan memberikan manfaat kepada pasien di seluruh dunia,” katanya.
Kepala pejabat eksekutif (CEO) di Emery Pharma, Ron Najafi, Ph.D., mengatakan, pihaknya merasa terhormat dapat bermitra dengan Fortrea dalam memajukan studi fase awal yang penting. Kekuatan tim terletak pada penyelesaian tantangan analitik yang kompleks serta memastikan studi ini memenuhi standar peraturan dan ilmiah yang tertinggi.
“Kami bersemangat untuk berkontribusi terhadap pengembangan obat yang lebih aman, lebih cepat, dan lebih efektif,” kata Emery.
Studi IOO merupakan landasan dalam pengembangan terapeutik yang baru. Rifampin, antibiotik yang digunakan secara luas, dan secara tradisional merupakan alat penting dalam studi IOO, telah menghadapi pengawasan karena penemuan MNP, zat pengotor nitrosamin.
Pada tahun 2021, FDA menemukan bahwa semua batch rifampin yang diuji mengandung level MNP yang melampaui batas berterima sebelumnya sehingga mendorong para peneliti untuk mengeksplorasi obat alternatif.
Meski demikian, obat pengganti ini disertai kekhawatiran terkait aspek keamanan dan waktu aktivasi yang lebih lambat. Pada tahun 2023, FDA memperbarui panduannya, yang menaikkan batas berterima MNP untuk rifampin.
Pendekatan inovatif ini terkait pengujian kadar zat pengotor dalam rifampin kini tersedia untuk pelanggan Fortrea yang melakukan uji coba farmakologi klinis, dengan desain studi fleksibel yang memenuhi persyaratan FDA.(rls/red/ops/sir)
