Salt Lake City, Utah, spiritnews.co.id – SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ: SINT) (“SINTX” atau “Perusahaan”), perusahaan terkemuka dalam keramik mutakhir yang mengkhususkan diri pada aplikasi biomedis dari silikon nitrida (Si?N?), mendapat persetujuan 510(k) dari Food and Drug Administration (FDA) untuk SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System (Sistem Baji Osteotomi Kaki & Pergelangan Kaki SINAPTIC®).
Hal ini memungkinkan SINTX memasuki pasar secara komersial untuk operasi rekonstruktif kaki dan pergelangan kaki di Amerika Serikat. SINTX berencana meluncurkan produk secara komersial di AS pada kuartal pertama 2026 dengan memanfaatkan fasilitas produksinya yang berbasis di AS untuk mendorong percepatan pendapatan dan efisiensi operasional.
Sistem implan SINAPTIC menggabungkan biomaterial silikon nitrida milik SINTX dengan desain implan yang dikembangkan berdasarkan masukan ahli bedah. Sistem ini juga dilengkapi dengan kit instrumen steril sekali pakai yang dirancang untuk meningkatkan efisiensi, presisi, dan konsistensi dalam prosedur bedah.
Dengan menggabungkan ilmu material yang berbeda dan inovasi bedah yang praktis, sistem implan SINAPTIC mencerminkan strategi SINTX. Strategi ini bertujuan memanfaatkan platform biomaterial uniknya menjadi solusi medis bernilai tinggi dan dapat diperluas, yang menjawab kebutuhan klinis yang belum terpenuhi serta mendorong pertumbuhan jangka panjang.
“Ortopedi sedang berkembang melampaui penggunaan material tradisional. Dengan meningkatnya permintaan akan solusi non-logam, sistem SINAPTIC menghadirkan kinerja teruji dari nitrida silikon dalam rekonstruksi kaki dan pergelangan kaki meningkatkan harapan terhadap hasil bedah,” kata Lisa Marie Del Re, Direktur Komersial.
Sesuai dengan persetujuan dari pengajuan FDA, beberapa klaim terkait material silikon nitrida milik SINTX yang relevan dengan perangkat ini meliputi:
- Pro-osteogenik: Mekanisme kimia permukaan yang unik telah menunjukkan kemampuan penyerapan protein dan osteointegrasi yang lebih baik dibandingkan biomaterial tradisional.
- Bakteriostatik: Sifat permukaan telah terbukti secara aktif menolak dan/atau menghambat pertumbuhan berbagai jenis bakteri dalam studi laboratorium maupun hewan.
- Hidrofilik: Menarik cairan, sehingga semakin menghambat kolonisasi bakteri dan memperkuat mekanisme pembentukan tulang.
- Meningkatkan visibilitas pada pencitraan: Berbeda dengan implan logam, silikon nitrida memungkinkan visualisasi jaringan di sekitarnya dengan jelas pada sinar-X dan pemindaian tomografi komputer (CT scan).
“Persetujuan FDA untuk portofolio SINAPTIC kami merupakan tonggak penting dalam aspek komersial bagi Perusahaan. Dengan memasuki pasar bernilai tinggi yang berfokus pada prosedur melalui biomaterial yang berbeda dan desain yang telah divalidasi oleh ahli bedah, kami berharap dapat memberikan dampak klinis yang signifikan. Kami juga berupaya meningkatkan nilai bagi para pemegang saham seiring dengan berjalannya strategi komersial kami,” kata Eric Olson, Ketua, Presiden & Direktur Utama.
Perkiraan industri menempatkan nilai pasar global perangkat kaki dan pergelangan kaki pada kisaran 4,75 hingga 5,4 miliar dolar AS pada 2024. Meskipun baji osteotomi merupakan subkategori dari segmen ini, SINTX meyakini bahwa pertumbuhan jumlah prosedur, pergeseran ke pusat bedah rawat jalan (Ambulatory Surgery Center, ASC), serta penggunaan instrumen sekali pakai yang membuat alur kerja lebih efisien, bersama-sama membuka peluang pendapatan yang menarik.(rls/red/ops/sir)
