Albany, spiritnews.co.id – Curia Global, Inc. (Curia), perusahaan penelitian, pengembangan, dan manufaktur terkemuka berbasis kontrak, hari ini mengumumkan penyelesaian investasi senilai $4 juta untuk mengupgrade dua ruang aseptik API-nya di Valladolid, Spanyol.
ini sejalan dengan standar terbaru EU GMP Annex 1 dan menegaskan komitmen jangka panjang Curia terhadap keunggulan kepatuhan terhadap peraturan dan mutu produk. Annex 1 menyediakan panduan umum untuk desain dan kontrol fasilitas, peralatan, sistem, dan prosedur yang digunakan dalam manufaktur semua produk steril, dengan menerapkan prinsip-prinsip Manajemen Risiko Mutu (Quality Risk Management/QRM) guna mencegah kontaminasi mikroba, partikel, dan endotoksin pada produk akhir.
Peningkatan ini mendukung upgrade pada infrastruktur dan teknologi di Valladolid. Curia menggunakan alat-alat inovatif untuk memanfaatkan peluang baru yang muncul dari penerapan pemahaman proses yang lebih baik. Sebagian besar investasi dikhususkan untuk memperbarui peralatan di lokasi tersebut, termasuk pemasangan isolator baru, serta modernisasi pada sistem Pemanas, Ventilasi, dan Pendingin Udara (HVAC), panel farmasi, otomatisasi, sterilisasi di tempat, dan utilitas umum.
Transisi ke sistem yang tertutup sepenuhnya menjadi faktor pendorong utama peningkatan ini, yang bertujuan mendukung keamanan proses dan produk serta mencegah kontaminasi mikrobiologis pada setiap tahap produksi. Selain itu, peningkatan aspek ergonomis bagi operator menjadi faktor penting dalam meningkatkan keamanan operasional, disertai dengan implementasi pengendalian otomatis tambahan yang sejalan dengan kebijakan integritas data yang lebih ketat, sebagaimana dijelaskan dalam 21 CFR Bagian 11.
“Mutu dan kepatuhan merupakan bagian yang tak terpisahkan dari cara kami beroperasi. Persyaratan baru dalam Annex 1 sejalan dengan pendekatan proaktif kami terhadap pengendalian mutu. Kami senantiasa berupaya memberikan tingkat jaminan tertinggi kepada para pelanggan kami, baik dalam hal kepatuhan maupun kemampuan kami dalam memproduksi bahan aktif obat (API) steril bermutu tinggi dalam skala besar. Pelanggan mengandalkan kami karena keandalan, ketepatan, dan kepercayaan yang kami berikan. Melalui peningkatan yang terus dilakukan di Valladolid ini, mereka dapat merasa yakin bahwa kami akan terus berinvestasi melampaui tren industri saat ini sembari kami bekerja sama dengan mereka untuk menghadirkan produk mereka ke pasar,” kata Philip Macnabb, CEO Curia.
Pembaruan di Valladolid dilakukan menyusul evaluasi menyeluruh di tingkat perusahaan di seluruh jaringan global Curia untuk mengidentifikasi peluang peningkatan mutu yang berkaitan dengan persyaratan baru dalam Annex 1. Penilaian tersebut mencakup pemeriksaan terhadap prosedur, peralatan, utilitas, kualifikasi, dan validasi untuk menciptakan solusi yang disesuaikan dengan setiap lokasi serta mengurus area yang memerlukan pengoptimalan.
Jaringan manufaktur pemrosesan aseptik API global milik Curia telah melayani beragam pelanggan di seluruh dunia selama lebih dari 20 tahun. Investasi ini menempatkan perusahaan dalam posisi ideal untuk mendukung proyek manufaktur yang semakin kompleks, sekaligus memperkuat komitmennya dalam menghadirkan obat-obatan yang mengubah kehidupan pasien dengan mutu dan keandalan tanpa kompromi.(rls/red/ops/sir)
